近幾年(nián)來(lái)，随着植入式醫療器械的迅猛發展，以及在臨床的廣泛應用，其安全性問題已經成爲國(guó)家監管的重點。

産品合規上市前，還(hái)有一道重要屏障，就(jiù)是應用動物試驗評價該類醫療器械的生(shēng)物相(xiàng)容性。

在GB／T 16886《醫療器械生(shēng)物學評價》中，對各醫療器械的使用安全性需進行全面的生(shēng)物學評價，尤其是植入器械，應采用植入試驗，在肉眼觀察和顯微鏡檢查下，評價對活體(tǐ)組織的局部病理(lǐ)作用。

另外，在《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》中，動物試驗研究總結報告中的第十一條要求：

提供動物試驗測量/觀察獲得(de)的個體(tǐ)數據及統計(jì)數據；分(fēn)析數據所采用的統計(jì)方法；組織病理(lǐ)觀察需同時提供彩色病理(lǐ)照(zhào)片等，都(dōu)是評審文件中重要的組成部分(fēn)。

所以目前對于硬組織病理(lǐ)制片的需求日(rì)漸增大(dà)。但(dàn)是，由于該項技術門(mén)檻較高，專業人(rén)才匮乏，讓從(cóng)事(shì)該類産品研發的生(shēng)産企業、評價機構等，長期以來(lái)都(dōu)面臨着巨大(dà)的挑戰。

艾佧科(kē)技作爲一家專業從(cóng)事(shì)實驗技術服務的第三方機構，4年(nián)來(lái)已爲多家醫療器械研發企業，科(kē)研院校(xiào)，檢測中心等第三方平台提供過以下服務：

（1）樣本組織處理(lǐ)：

醫學軟組織、尤其是硬組織、種植體(tǐ)、含有植入物（金屬、骨水泥、塑料、陶瓷、生(shēng)物材料）的骨組織、血管支架以及古生(shēng)物骨化石等樣本組織的處理(lǐ)；

（2）材料制樣：

硬組織切磨片、軟組織石蠟切片、常規及特殊化學、免疫組化染色、骨形态學計(jì)量與分(fēn)析、生(shēng)物材料與先進複合材料制樣等。

尤其對高風(fēng)險三類醫療器械臨床前安全性及功效性的評價，爲醫療器械産品提供了堅實的臨床前數據支持服務。