近幾年(nián)，全球醫療器械行業在新冠疫情的影(yǐng)響下加快(kuài)叠代與更新，無論市場規模還(hái)是産品功能都(dōu)在創新變革，不斷推動着世界的進步。我國(guó)高度重視醫療器械産業的創新發展，最近幾年(nián)國(guó)内醫療器械産業一直逆勢前行，主管部門(mén)出台多項政策鼓勵國(guó)産醫療器械加快(kuài)創新，如(rú)今正展現出我國(guó)醫療器械産業發展的強大(dà)韌性與創新發展優勢。

據相(xiàng)關行業報告顯示，2021年(nián)我國(guó)醫療器械産業營業收入約達1.156萬億元，同比增長爲11.24%。2022年(nián)我國(guó)醫療器械産業營業收入約達1.3萬億元，增速12%左右。2022年(nián)1月-11月，我國(guó)醫療器械出口總額達4441.79億元，年(nián)均複合增長率達10.2%。報告還(hái)預測，我國(guó)醫療器械行業複合增長率在未來(lái)一段時間将維持快(kuài)速擴容态勢。

另外，醫療器械産品首次注冊數量穩步發展。2022年(nián)，NMPA共批準首次注冊三類醫療器械産品2172個，其中國(guó)産1818個，進口354個。各省級藥品監管部門(mén)2022年(nián)共批準國(guó)産第二類醫療器械注冊13063個，一類備案醫療器械27117個。各類數據充分(fēn)說(shuō)明了我國(guó)醫療器械産業熱(rè)度持續高增長，越來(lái)越多技術先進、合規運營、質量健全的中國(guó)企業正在逐漸展現其國(guó)際影(yǐng)響力，同時也促進了醫療設備市場擴容和國(guó)産替代加速。（以上數據來(lái)源：國(guó)家藥監局南(nán)方醫藥經濟研究所、新浪網）

根據國(guó)家醫保局的答複，2014年(nián)國(guó)家藥監局發布《創新醫療器械特别審批程序(試行)》，2018年(nián)經修改完善後發布《創新醫療器械特别審查程序》，針對具有我國(guó)發明專利、技術上具有國(guó)内首創、國(guó)際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特别審批通道。相(xiàng)關部門(mén)按照(zhào)早期介入、專人(rén)負責、全程指導的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理(lǐ)，并加強與申請人(rén)溝通交流。2016年(nián)，國(guó)家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國(guó)家科(kē)技重大(dà)專項或者重點研發計(jì)劃的醫療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年(nián)人(rén)特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類産品盡快(kuài)上市。

國(guó)家藥監局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫療器械産業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快(kuài)上市發揮了重要作用。符合條件的相(xiàng)關醫療器械可(kě)以申請按相(xiàng)應程序加快(kuài)審批。

2021年(nián)12月，國(guó)家藥監局發布《"十四五"醫療裝備産業發展規劃》，提出優化創新醫療裝備注冊評審流程，支持擁有發明專利，具有顯著臨床應用價值的醫療裝備進入特别審批通道，優先審批。

醫療器械“國(guó)産替代”也有望提速。自(zì)2021年(nián)以來(lái)，國(guó)内已有浙江、廣東等多個省份相(xiàng)繼發布新版的“進口醫療設備采購(gòu)清單”，即便是已經進入采購(gòu)清單的設備，也需合理(lǐ)采購(gòu)理(lǐ)由，且不能限制國(guó)産競争。以四川省政府采購(gòu)網2021年(nián)4月發布的《省級2021-2022年(nián)政府采購(gòu)進口産品清單論證意見公示(醫療衛生(shēng)設備類)》爲例，可(kě)選擇進口産品的醫療設備爲59種，而在廣東省，這一數字爲46種。

對于創新醫療器械，政策層面還(hái)在集采之外留下一定的市場空間。2022年(nián)9月，國(guó)家藥監局在答複全國(guó)人(rén)大(dà)代表時表示，在集中帶量采購(gòu)過程中，醫療機構根據曆史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步确定采購(gòu)量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過程中，國(guó)家醫保局将根據臨床使用特征、市場競争格局和中選企業數量等因素合理(lǐ)确定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場爲創新産品開拓市場提供空間。

國(guó)内醫療器械行業從(cóng)從(cóng)一窮二白(bái)到各領域全面開花，并逐步突破核心領域及關鍵技術，2023年(nián)将會朝着實現國(guó)産替代的創新化、高端化的大(dà)方向前進。

在審批政策紅(hóng)利之下，我國(guó)醫療器械産品審批速度提升。2022年(nián)，國(guó)家藥監局公示有55個三類醫療器械獲批上市，創新醫療器械獲批數量與2021年(nián)相(xiàng)比增加57.1%，多個産品還(hái)在全球範圍内實現了重大(dà)技術突破，且更好地滿足人(rén)民(mín)群衆使用高水平醫療器械需要。

2022年(nián)4月，骨聖元化輔助膝關節機器人(rén)獲得(de)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）的上市批準，填補了國(guó)内機器人(rén)輔助關節置換市場的空缺；國(guó)産醫學影(yǐng)像巨頭鑫高益攜其最新獲批的無液氦系列産品，于2022年(nián)4月獲得(de)國(guó)家藥監局的創新醫療器械注冊證，是全球首    創的100%無液氦超導磁共振成像系統。

上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統2022年(nián)9月獲批上市，是我國(guó)首   台獲批上市的國(guó)産質子治療系統，适用于全身(shēn)實體(tǐ)惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該産品是“十三五”期間科(kē)技部重點研發計(jì)劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。 

2022年(nián)11月，江蘇百優達生(shēng)命科(kē)技有限公司的人(rén)工(gōng)血管獲批，是我國(guó)首  個獲批上市的國(guó)産人(rén)工(gōng)血管，解決了人(rén)工(gōng)血管的“卡脖子”技術問題。人(rén)工(gōng)血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分(fēn)支血管的置換或旁路(lù)手術。此前，全球的人(rén)工(gōng)血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大(dà)跨國(guó)企業壟斷。

上海微創電生(shēng)理(lǐ)醫療科(kē)技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導管”，于2022年(nián)12月1日(rì)獲批上市，是國(guó)産首  個具有壓力感知功能的心髒射頻消融導管。該産品在醫療機構中與上海微創電生(shēng)理(lǐ)公司生(shēng)産的三維心髒電生(shēng)理(lǐ)标測系統和心髒射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房(fáng)顫的治療，可(kě)有效防止術中導管與組織貼靠力過大(dà)造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全。

聯影(yǐng)醫療研發的醫用血管造影(yǐng)X射線機于2022年(nián)12月30日(rì)獲批上市，是2022年(nián)最後一個獲批上市的三類創新醫療器械，适用于對血管造影(yǐng)檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影(yǐng)、血管減影(yǐng)圖像和體(tǐ)層圖像。該産品采用9軸機器人(rén)DSA(新型低劑量數字減影(yǐng)血管造影(yǐng)X射線成像系統)，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。

進入2023年(nián)，國(guó)内創新醫療器械産品還(hái)在不斷傳來(lái)好消息。1月5日(rì)，漢諾醫療國(guó)産體(tǐ)外膜肺氧合治療（ECMO）産品正式獲批上市，該産品将用于用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他(tā)治療方法難以控制并有可(kě)預見的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人(rén)患者，實現了“人(rén)工(gōng)肺”從(cóng)零到一的國(guó)産化突破。

圖片來(lái)源：中商産業研究院整理(lǐ)

從(cóng)整體(tǐ)來(lái)看(kàn)，當前醫療器械已進入發展黃(huáng)金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。高禾投資研究中心分(fēn)析指出，中國(guó)醫療器械市場發展周期晚于藥品行業，二三類醫療器械進口替代尚不充分(fēn)，後發優勢和需求潛力大(dà)，行業天花闆較高。但(dàn)與此同時，醫療器械闆塊相(xiàng)較藥物闆塊更難出現行業颠覆者，品牌效應明顯，強者恒強的邏輯更爲适用。該行業龍頭企業具有長期的競争壁壘，因此更需要國(guó)家層面的長期産業政策支持。

國(guó)産替代、技術創新是醫療器械行業的發展主線。集中帶量采購(gòu)和醫保支付改革，不斷擠壓行業水分(fēn)，倒逼行業改革創新，加上鼓勵政策頻出，促使國(guó)産醫療器械企業的創新研發能力不斷提升。

随着國(guó)内疫情防控已經進入一個新周期，國(guó)内醫療器械市場也有望回暖。征途漫漫，惟有奮鬥，在越過寒冬醫療器械企業将更具耐力，厚積薄發，期待醫療器械行業高速發展的2023年(nián)。