一文讀(dú)懂(dǒng)！2024心血管介入四大(dà)趨勢

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一文讀(dú)懂(dǒng)！2024心血管介入四大(dà)趨勢 2024年(nián)04月22日(rì)

文章(zhāng)來(lái)源：心未來(lái)；

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2024年(nián)，哪四個領域的心血管介入器械最值得(de)關注？

近日(rì)，海外評選出心髒介入治療技術的四大(dà)趨勢，這四種技術與高血壓、房(fáng)顫或瓣膜性心髒病的治療有關。

根據《中國(guó)心血管健康與疾病報告2022》推算，心血管病現患人(rén)數3.3億，其中房(fáng)顫487萬，高血壓2.45億。流行病學調查顯示，我國(guó)瓣膜性心髒病加權患病率爲3.8%，推算我國(guó)有2500萬瓣膜病患者。

幸運的是，針對這三大(dà)病種的治療技術也在快(kuài)速更新叠代，從(cóng)2023年(nián)推出的新品和市場動态來(lái)看(kàn)，經導管三尖瓣置換（TTVR）、脈沖電場消融（PFA）、腎去(qù)神經支配術（RDN）和左心耳封堵（LLAO）正在爲每一個細分(fēn)領域帶來(lái)革命性改變。

# 經導管三尖瓣置換：最後一塊“碎片”

自(zì)從(cóng)疫情結束後，愛德華和美敦力的TAVR手術發展就(jiù)好像進入一個瓶頸期。2023年(nián)，愛德華和美敦力的市場增長率隻有15%和16%，增長速度較之前放(fàng)慢(màn)很多。

根據愛德華的預測，2023年(nián)的銷售額将增長8%至10%，低于疫情前的水平；并且還(hái)将面臨美敦力、雅培等公司在TAVR領域的競争，該細分(fēn)市場的增長将可(kě)能進入長期的低增長狀态。

爲此，市場開始看(kàn)到瓣膜置換的發展機會。

産品：EVOQUE（愛德華生(shēng)命科(kē)學）、GATE（NaviGate）、LuX-Valve Plus（甯波健世科(kē)技）、Cardiovalve（啓明醫療）、Intrepid（美敦力）。

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經導管三尖瓣置換（TTVR）介入産品适用于治療三尖瓣反流。三尖瓣反流是較爲常見的心髒瓣膜疾病，其發病率高，治療棘手。

目前三尖瓣反流的治療手段主要是三尖瓣外科(kē)置換（死亡率高）、三尖瓣外科(kē)修複和經導管三尖瓣修複。

總而言之，目前的主流療法效果都(dōu)不太理(lǐ)想，大(dà)量重度三尖瓣反流患者最終僅能通過傳統藥物進行保守治療，對他(tā)們來(lái)說(shuō)，TTVR會是新的希望。

2023年(nián)10月，心血管巨頭愛德華生(shēng)命科(kē)學帶來(lái)了一則重磅消息，那就(jiù)是公司旗下的EVOQUE經導管三尖瓣置換系統獲得(de)了CE認證，成了全球第一款獲得(de)批準上市的經導管三尖瓣置換産品。

在EVOQUE系統的單臂、前瞻性、全球、多中心TRISCEND研究中，該系統顯示出良好的安全性和有效性，患者的生(shēng)活質量得(de)到了顯著改善。

目前，這位老大(dà)哥預計(jì)EVOQUE系統将于 2024 年(nián)中期獲得(de) FDA 批準。如(rú)果EVOQUE準時獲批，将進一步加強愛德華在瓣膜置換領域的老大(dà)地位。

在這一領域，愛德華生(shēng)命科(kē)學的背後還(hái)有一衆追趕者，其中包括甯波健世科(kē)技、啓明醫療和美敦力等等。

我國(guó)在該領域基本與國(guó)際同時起步，甯波健世科(kē)技自(zì)主研發的LuX-Valve Plus經導管三尖瓣置換系統是中國(guó)唯一一款獲得(de)FDA“突破性器械認定”的結構性心髒病領域醫療器械。

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# 脈沖電場消融：下餃子的巨頭們

自(zì)從(cóng)被譽爲“心髒脈沖場消融之父”的Steven Mickelse成立第一家PFA公司FARAPULSE以來(lái)，憑借其高度安全性，電脈沖治療房(fáng)顫成爲電生(shēng)理(lǐ)領域最爲火(huǒ)熱(rè)的細分(fēn)賽道。電生(shēng)理(lǐ)消融領域的四大(dà)家族也爲之瘋狂，并帶領近百家醫療器械公司湧入該賽道，讓該賽道變成心髒介入領域最爲擁擠的賽道之一。

“可(kě)以說(shuō)這兩年(nián)是15年(nián)以來(lái)電生(shēng)理(lǐ)領域的黃(huáng)金時代。人(rén)們對這些新型PFA導管充滿了期待。”

根據波科(kē)預測，2028年(nián)全球房(fáng)顫消融市場将翻一番，達到110億元。其中PFA在房(fáng)顫消融市場的份額也将從(cóng)不到5%，增長到60%以上。可(kě)以說(shuō)得(de)PFA者，得(de)天下。

産品：FARAPULSE系統（波科(kē)）、PulseSelect系統（美敦力）、Affera系統（美敦力）、Varipulse系統（強生(shēng)）、Volt系統（雅培）。

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脈沖電場消融（PFA）技術針對的是心房(fáng)顫動/房(fáng)顫。房(fáng)顫是臨床中最爲常見的心律失常，若不及時治療，可(kě)能會導緻心髒中形成血栓，增加發生(shēng)卒中、心力衰竭和其他(tā)心髒相(xiàng)關并發症的風(fēng)險。

目前房(fáng)顫的導管消融以射頻消融和冷(lěng)凍消融爲主，但(dàn)是這兩種消融方法都(dōu)依賴溫度，劑量過大(dà)時容易産生(shēng)肺靜(jìng)脈狹窄、心房(fáng)食管瘘、膈神經損傷等并發症；劑量過小時，會産生(shēng)消融不徹底，容易複發。

近年(nián)來(lái)，PFA作爲一種新的消融方式正在興起，其原理(lǐ)是利用脈沖發生(shēng)器向組織發放(fàng)微秒、納秒級電脈沖，從(cóng)而在細胞膜上産生(shēng)不可(kě)逆的孔隙，導緻細胞凋亡，因此也被稱爲不可(kě)逆電穿孔（IRE）。

相(xiàng)對而言，這種消融技術因爲更安全、更高效，近年(nián)來(lái)得(de)到了多家器械大(dà)廠(chǎng)的青睐。

首先開始大(dà)規模布局PFA技術的是波士頓科(kē)學，可(kě)以說(shuō)是PFA的鼻祖。

早在2021年(nián)1月，波科(kē)的PFA系統FARAPULSE就(jiù)獲得(de)了CE認證，是首個獲得(de)CE認證的PFA系統。此後波科(kē)更是在歐洲市場大(dà)力推廣該系統，打下了堅實的市場基礎。

但(dàn)是令波科(kē)沒有想到的是，正當它安心等待FDA的首批之際，美敦力橫插一腳，以迅雷不及掩耳之勢在短(duǎn)短(duǎn)一個月内接連拿下CE認證（2023年(nián)11月）和FDA的批準（2023年(nián)12月），拿着PulseSelect成了首個PFA系統獲得(de)FDA批準的公司。

有趣的是，從(cóng)美敦力的官網來(lái)看(kàn)，PFA一詞本就(jiù)源于它家，兩家可(kě)謂是狹路(lù)相(xiàng)逢，各執一詞。

就(jiù)這樣，美敦力帶着PulseSelect和2022年(nián)收購(gòu)來(lái)的Affera系統（2023獲批CE），成了波科(kē)的頭号勁敵。

而在兩位王者身(shēn)後，強生(shēng)帶着雙能消融導管（射頻+脈沖電場）和Varipulse系統也在奮力追趕。今年(nián)1月，強生(shēng)鎖定了日(rì)本市場，Varipulse系統成了日(rì)本首款批準的PFA産品。

而此前對于PFA技術一直保持着觀望狀态的雅培，也是蠢蠢欲動，今年(nián)1月帶着擁有獨特擴充球囊設計(jì)的Volt系統開始了首批人(rén)體(tǐ)試驗。和強生(shēng)相(xiàng)似的一點在于，雅培的PFA系統也主打配備先進的标測系統（強生(shēng)Carto 3，雅培EnSite X EP）。

# 腎去(qù)神經支配術：醫保是個問題

高血壓是一個龐大(dà)的市場，僅在美國(guó)就(jiù)有近9300萬美國(guó)成年(nián)人(rén)患有高血壓。這也是美敦力能夠堅持14年(nián)來(lái)推進高血壓創新療法的原因。美敦力CEO Geoff Martha認爲短(duǎn)期内高血壓治療市場可(kě)達十億美元。

但(dàn)市場對于RDN技術依舊存有疑慮。就(jiù)像Gabelli Funds的投資組合經理(lǐ)Jeff Jonas認爲：我認爲市場将比所有人(rén)希望的要小。有幾十種降壓藥都(dōu)是仿制藥，成本低，效果好。在大(dà)多數情況下，藥物治療爲該市場提供了很好的服務。

而且私人(rén)保險公司和醫療保險可(kě)能會将RDN的報銷限制在無法使用藥物治療的患者身(shēn)上，這将使RDN潛在患者群體(tǐ)大(dà)幅縮小，市場空間要比預期小很多。

目前美敦力、Recor Medical都(dōu)在積極與醫保部門(mén)（包括保險公司）積極溝通，争取它們對RDN支持，爲RDN提供保險。保險支持才是RDN是否能打開千億市場關鍵。

産品：Paradise系統（Recor Medical）、Symplicity Spyral系統（美敦力）、Peregrine系統（Ablative Solutions）

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腎去(qù)神經支配術（RDN）針對的是高血壓。人(rén)體(tǐ)中，血壓越高，心髒泵血越困難。

高血壓如(rú)果不加以控制，可(kě)以導緻心髒病發作，心髒擴大(dà)，血管凸出、産生(shēng)薄弱點，血液漏出進入大(dà)腦導緻腦卒中，造成腎衰竭、失明和認知功能障礙等。

目前，控制血壓的主流方法是服用降壓藥。但(dàn)是，因爲腎神經在調節血壓和液體(tǐ)容量方面起着重要作用，其功能障礙與心血管疾病密切相(xiàng)關，于是部分(fēn)械企将目光投向了RDN。

腎神經由交感神經傳出神經和感覺傳入神經組成。RDN做的是通過超聲或射頻能量或酒精部分(fēn)阻斷傳入和傳出腎神經的神經回路(lù)，使得(de)人(rén)體(tǐ)腎髒去(qù)神經化。

目前已經有高質量的研究顯示，使用射頻和超聲進行腎髒去(qù)神經支配術可(kě)以在24小時内降低血壓，其中包括輕-中度、重度和難治性高血壓的受試者。

2023年(nián)可(kě)以說(shuō)是RDN元年(nián)，11月Recor Medical率先宣布旗下的Paradise超聲腎去(qù)神經系統獲批FDA，這是FDA批準的第一款腎去(qù)神經系統。爲了這項批準，Rector早在2009年(nián)就(jiù)一直專注于開發、測試該系統，如(rú)今終于得(de)到了成果。

另一邊，美敦力的RDN獲批之路(lù)就(jiù)顯得(de)有些狼狽了。8月，FDA的審批小組投票否決了美敦力的射頻Symplicity Spyral系統，原因是專家們覺得(de)這款産品雖然安全，但(dàn)是功效卻不盡如(rú)人(rén)意。

其實，Symplicity Spyral早在2013年(nián)就(jiù)獲得(de)了CE認證，此後就(jiù)投入了臨床使用，好在美敦力最後還(hái)是通過自(zì)己的不懈堅持讓FDA在11月點了頭，14年(nián)的研發終于見到了曙光。

除了這兩家的産品開花結果外，成立于2011年(nián)的Ablative Solutions也在研究RDN，不過它的Peregrine系統使用的是關鍵材料是酒精，而且這家公司的RDN關鍵試驗達到了主要節點。

# 左心耳封堵：皇冠？拿來(lái)吧(ba)

根據波科(kē)預計(jì)，左心耳（LAA）治療市場到2030年(nián)将在現有基礎上翻4番，達到60億美元以上。正是由于左心耳市場快(kuài)速增長，也讓左心耳成爲兵(bīng)家必争之地。

美敦力和強生(shēng)先後宣布加入這個快(kuài)速增長的市場，讓這個本來(lái)由波科(kē)一枝獨秀的市場開始變得(de)内卷。盡管市場内卷，但(dàn)是波科(kē)的Watchman系列仍能保持快(kuài)速增長。預測今年(nián)LAA市場增長将達到20%以上，随着雅培和美敦力加入也将加速LAA市場的擴大(dà)。

産品：WATCHMAN（波科(kē)）、Amulet（雅培）、AtriClip（AtriCure）、Penditure（美敦力）、源自(zì)Laminar公司的左心耳封堵系統（強生(shēng)）

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爲什麽要封堵左心耳（從(cóng)左心房(fáng)伸出的小袋狀附屬物）呢(ne)？

說(shuō)起來(lái)，這和房(fáng)顫密切相(xiàng)關，因爲房(fáng)顫患者的左心耳容易産生(shēng)血栓，臨床研究顯示房(fáng)顫患者中有90%以上的血栓和左心耳有關。在左心耳形成的血栓一旦順着血液循環堵塞頭顱内動脈，就(jiù)會導緻患者中風(fēng)。

2023年(nián)11月底，當美敦力宣布在美國(guó)推出Penditure™左心耳封堵夾的時候，誰也沒有想到，左心耳封堵市場一下就(jiù)有兩位巨頭接連入局。

美敦力的左心耳封堵夾是美敦力在2023年(nián)8月從(cóng)Syntheon收購(gòu)得(de)到的設備，在收購(gòu)的同月獲得(de)了FDA的許可(kě)，是唯一一款可(kě)以在手術過程中重新取回、重新部署的左心耳夾。

此後不到一周，強生(shēng)就(jiù)宣布以4億美元（約28.4億人(rén)民(mín)币）的預付款完成收購(gòu)專注于開發非瓣膜性房(fáng)顫左心耳封堵創新技術的Laminar公司（2019年(nián)成立于美國(guó)）。

Laminar研發的系統的植入物是一個自(zì)膨脹的鎳钛合金“球”，旨在通過旋轉運動封死左心耳。Laminar關于這套封堵系統的關鍵研究已經獲得(de)了FDA的批準，研究計(jì)劃于2024年(nián)初開始入組。

此前，左心耳封堵市場的老大(dà)哥一直是波士頓科(kē)學，它的WATCHMAN系列吃(chī)掉了左心耳封堵市場的很大(dà)份額。2023年(nián)9月，該公司的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro還(hái)獲得(de)了FDA的批準。

此外，雅培和專注于心髒手術解決方案的AtriCure在左心耳封堵領域也一直占有一席之地。前者的Amulet™在2021年(nián)獲得(de)了FDA的批準；後者旗下則有AtriClip，造型和美敦力的左心耳封堵系統有些相(xiàng)似，因此AtriCure的股價曾一度下跌近20%。不過該公司表示，今年(nián)會推出第八代AtriClip，同時下半年(nián)還(hái)會推出外形較小的Flex Mini。

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