7月中旬，“腦機接口”話(huà)題引爆醫療圈，《黑(hēi)客帝國(guó)》中“腦後插管”技術走進現實。素有“矽谷鋼鐵俠”之稱的馬斯克在創辦Neuralink兩年(nián)後，終于公布腦機接口新進展：運用超細聚合物管線和神經外科(kē)機器人(rén)，解決植入物尺寸和管線硬度不足難以植入的問題。該公司的最終目标是在癱瘓患者身(shēn)上植入設備，幫助其控制手機或電腦。作爲醫療領域的前沿賽道，有關植入性醫療器械的每一步進展，都(dōu)能在業内掀起新的興奮點。

什麽是植入式醫療器械

根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局《醫療器械分(fēn)類規則》（局令第15号）第八條中對“植入器械”的定義：植入式器械是指借助手術全部或者部分(fēn)進入人(rén)體(tǐ)内或腔道（口）中，或者用于替代人(rén)體(tǐ)上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束後留在人(rén)體(tǐ)内30日(rì)（含）以上或者被人(rén)體(tǐ)吸收的醫療器械。

區别于人(rén)工(gōng)關節、假肢、支架、人(rén)工(gōng)心髒瓣膜以及一些組織工(gōng)程産品等無源植入器械，本篇專題将重點介紹植入式心髒起搏器與除顫器、人(rén)工(gōng)耳蝸、植入式藥療系統等有源植入器械。 

從(cóng)動脈網報道的數量來(lái)看(kàn)，2019年(nián)，FDA批準了5款植入式醫療器械，分(fēn)别涉及人(rén)工(gōng)耳蝸、心髒起搏器、靜(jìng)脈支架等産品。與往年(nián)相(xiàng)比，2019年(nián)尚未出現新的植入式醫療器械品類。

植入式器械玩家
在植入式器械細分(fēn)賽道，國(guó)外頭部玩家有美敦力、波士頓科(kē)學、雅培、MED-EL等，國(guó)内頭部玩家有樂普醫療、諾爾康等。

此外，國(guó)外近幾年(nián)先後湧現出一批有實力的初創企業，如(rú)Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等，大(dà)部分(fēn)企業目前已有産品獲得(de)FDA批準。未來(lái)，它們或許會成爲巨頭們在這一領域的強勁對手。
反觀國(guó)内，目前在植入式設備領域的發展尚處于初創階段，一些中小型企業目前的産品也多處于中低端水平，國(guó)内在這一市場還(hái)有很大(dà)的發展空間。植入式設備的落地産品主要有心髒除顫器、心髒起搏器、人(rén)工(gōng)耳蝸、胰島素泵、藥療系統、腦神經刺激器以及監測系統等。

心髒除顫器+起搏器

心髒除顫器又名電複律機，是一種應用電擊來(lái)搶救和治療心律失常的一種醫療電子設備。心髒除顫器用脈沖電流作用于心髒，使心髒恢複窦性心律，是目前臨床上廣泛使用的搶救設備之一。 

心髒起搏器是一種植入于體(tǐ)内的電子治療儀器，通過脈沖發生(shēng)器發放(fàng)由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心髒激動和收縮，從(cóng)而達到治療由于某些心律失常所緻的心髒功能障礙的目的。 

據全球市場研究公司Allied Market Research發布的《植入式醫療器械市場報告》顯示，由于全球老年(nián)人(rén)口增加、心血管疾病發病率持續上升，以及技術不斷創新，2016年(nián)至2020年(nián)，心血管植入物市場預計(jì)以7.1％的複合年(nián)率增長，到2022年(nián)，全球市場規模預計(jì)将達到1163億美元。

人(rén)工(gōng)耳蝸

人(rén)工(gōng)耳蝸是一種植入式電子聽力裝置，旨在通過電刺激内耳的神經，幫助患有嚴重或深度神經性耳聾的人(rén)産生(shēng)一定的聽覺。 

Market Research Future（MRFR）根據市場研究和咨詢公司發布的最新報告，到2023年(nián)，全球人(rén)工(gōng)耳蝸産業規模将達到32.04億美元。 

耳部感染和語前聽力障礙患病率的增加，将推動市場需求的不斷擴大(dà)。預計(jì)2017年(nián)至2023年(nián)期間，監管機構批準數量的增加，以及各種助聽産品的上市，可(kě)能會推動該市場以9.86%的年(nián)複合率增長。

目前，在全球人(rén)工(gōng)耳蝸市場上，有三大(dà)人(rén)工(gōng)耳蝸設備制造廠(chǎng)商共占據全球人(rén)工(gōng)耳蝸市場超過90%的份額，分(fēn)别爲澳大(dà)利亞的科(kē)利耳（55%）、美國(guó)的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。（該數據來(lái)源于cochlear implant help網站(zhàn)。）

藥療系統藥療系統一般是通過植入式裝置進行有規律地緩慢(màn)給藥，把藥物直接釋放(fàng)至最佳生(shēng)理(lǐ)部位，這種裝置一般由電子及長壽命電源來(lái)控制和供電，在人(rén)體(tǐ)内形成“藥物通道”。其中，這種技術最顯著的應用是治療糖尿病的胰島素泵，其優點是減少常規治療的副作用，更好地控制生(shēng)理(lǐ)參數，例如(rú)血糖等。胰島素泵是糖尿病治療中用于監管胰島素的醫用設備,也稱爲持續皮下胰島素輸注治療裝置。 此外，治療癫痫的植入式藥物以及用于皮下埋植的輸液系統也是藥療系統的重要應用。

神經刺激器植入式神經刺激器（Implantable Neuro-Stimulator）是一種新興的數字化治療儀器。
按作用靶點區分(fēn)，植入式神經刺激器包括腦深部刺激、脊髓刺激、迷走神經刺激、骶神經刺激、膈神經刺激等多種治療模式。
按治療疾病區分(fēn)，植入式神經刺激器對帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障礙、呼吸功能障礙、高血壓、肥胖等疾病有巨大(dà)的臨床治療意義。
監測系統從(cóng)動脈網報道的情況來(lái)看(kàn)，目前，植入式監測系統的作用主要有監測心髒、血壓以及血糖指數等。

植入式心髒監測儀可(kě)以幫助醫生(shēng)通過植入裝置，遠(yuǎn)程測量患者肺動脈中的血壓波動情況，并相(xiàng)應調整藥物劑量。 

而植入式血糖監測儀可(kě)以代替頻繁且痛苦的紮針測試，與智能手機連接後，監測設備可(kě)将血糖數據傳輸至智能手機。如(rú)果患者血糖出現問題，他(tā)們可(kě)以在手機上收到警報，根據情況通過服用胰島素降低血糖，或補充糖分(fēn)提高血糖。
作爲技術和研究密集型領域，植入式醫療器械受到嚴格的審批法規管轄。尤其在國(guó)内，我們國(guó)家多次出台相(xiàng)關文件，指導植入式醫療器械産業良性發展。

國(guó)内政策我們國(guó)家多次出台植入性醫療器械相(xiàng)關引導性、鼓勵性政策，逐步形成重點發展植入性醫療器械良好氛圍。 

2016年(nián)10月，食品藥品監督總局發布《醫療器械優先審批程序》，對品種的醫療器械實施優先審批，其中包括肺動脈帶瓣管道、經皮介入人(rén)工(gōng)心髒瓣膜系統、全降解鼻窦藥物支架系統等植入性醫療器械。 

2017年(nián)6月，科(kē)技部、國(guó)家衛計(jì)委等多部門(mén)共同印發《“十三五”衛生(shēng)與健康科(kē)技創新項目專項規劃》的通知，旨在提升我國(guó)衛生(shēng)與健康科(kē)技創新能力，提出在醫療器械研發方面重點發展新型生(shēng)物醫用材料、新型植入裝備等産品。 

2019年(nián)7月，國(guó)家藥監局發布《醫療器械唯一标識系統試點工(gōng)作方案》。《方案》中規定将以心髒、顱腦植入物、假體(tǐ)類等高風(fēng)險植（介）入類醫療器械爲重要試點品種，同時覆蓋不同種類的典型産品此外，地方政府也先後發布文件，加強對植入式醫療器械的指導和監管。

國(guó)外政策從(cóng)國(guó)外媒體(tǐ)報道來(lái)看(kàn)，由于植入技術和植入材料依然存在未被攻克的難點，美國(guó)對植入式醫療器械的發展持謹慎态度。

FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械監管：近期，美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局負責人(rén)和醫療器械與放(fàng)射健康中心(CDRH)負責人(rén)表示，因爲越來(lái)越多的數據顯示某些植入式醫療器械中的材料可(kě)能會對患者造成傷害，FDA正在努力重新審視該類産品的監管。
同時，在上市前審評和上市後監管期間，要求植入式醫療器械生(shēng)産企業提供相(xiàng)應的研究資料等。FDA還(hái)計(jì)劃發布一份同行評審的白(bái)皮書(shū)，彙總金屬植入物的科(kē)學知識，研究這些器械如(rú)何影(yǐng)響身(shēn)體(tǐ)組織，肌肉和血液，以及金屬成分(fēn)如(rú)何溶解和與免疫細胞相(xiàng)互作用。

植入式器械核心技術+發展趨勢

有源植入式醫療器械由集成電路(lù)技術、能量供給技術、植入式電子系統材料、體(tǐ)内外雙向通信技術，以及仿生(shēng)技術爲核心支撐。
集成電路(lù)技術：體(tǐ)内植入部分(fēn)的核心。 

能量供給技術共分(fēn)三種：植入式電池（锂電池）、體(tǐ)外經皮電磁耦合傳輸系統（TETS）以及生(shēng)物電池。

植入式電池廣泛采用高能量密度和高效電容量的長壽命電池，如(rú)锂電池等。不過，锂電池使用十餘年(nián)後，需要更換，而患者也要面臨再接受一次手術的痛苦。這是植入式電池最大(dà)的短(duǎn)闆。 

TETS供電方式一般在植入患者體(tǐ)内的電子系統較爲複雜時采用。 

生(shēng)物電池是将生(shēng)命體(tǐ)自(zì)身(shēn)的能量如(rú)化學能、動能、熱(rè)能等轉換成電能的自(zì)身(shēn)發電方式。目前，科(kē)研人(rén)員正在研發生(shēng)物電池，以解決锂電池使用壽命以及安全性問題。

植入式電子系統材料是埋植在人(rén)體(tǐ)内部的植入器械，其外殼封裝材料和一些動作裝置、傳感器、探頭均與體(tǐ)液和血液相(xiàng)接觸，這些材料要保證絕緣、無毒、無腐蝕性，并具有良好的生(shēng)物相(xiàng)容性。 

體(tǐ)内外雙向通信技術：大(dà)部分(fēn)植入器械通常由體(tǐ)内植入部分(fēn)和體(tǐ)外測量與控制部分(fēn)組成。植入式系統需要解決體(tǐ)内、外信息的交換問題，通常采用電磁波與紅(hóng)外線作爲信息載體(tǐ)，完成信息的遙控與遙測。

仿生(shēng)技術：仿造生(shēng)命的各種功能，包括仿造生(shēng)命體(tǐ)的9大(dà)功能，即自(zì)動調節、自(zì)動診斷、自(zì)動恢複、自(zì)我修理(lǐ)、自(zì)我監視、靈敏性、簡單性、穩定性和耐久性。

植入式器械發展趨勢

無論是用戶通過拍(pāi)照(zhào)上傳的内容、自(zì)定義頭像，還(hái)是文章(zhāng)評論的圖片，圖片智能鑒黃(huáng)接口都(dōu)能夠進行主動識别及獲取色情量化程度信息，實現精準快(kuài)速的色情傾向判斷。繁忙的生(shēng)活方式，不健康的飲食習慣，缺乏體(tǐ)育活動，以及老年(nián)人(rén)口持續增加引發慢(màn)性病發病率上升，它們正在成爲驅動全球植入式醫療器械市場增長的重要引擎。 

據全球市場研究公司IMarc發布的《全球植入式醫療設備市場報告》顯示，2018年(nián)，全球植入式醫療器械的市場規模達96.6億美元。随着市場需求的不斷增長，預計(jì)到2024年(nián)，全球植入式器械的市場規模将達到1433億美元，預測期内的年(nián)複合增長率爲6.8%。

植入式醫療器械具有數據采集、無線連接、遠(yuǎn)程監控、近場通信等功能，不僅可(kě)以監測人(rén)體(tǐ)健康指标，還(hái)能治療疾病，修複人(rén)體(tǐ)機能。随着植入式醫療器械應用場景的增加，不少樂觀人(rén)士認爲，人(rén)類離(lí)“體(tǐ)聯網”時代不遠(yuǎn)了。 

不過，植入式醫療器械在解決諸多疾病難題的同時，也面臨着許多技術挑戰。

例如(rú)，在深層組織中，植入物能量的傳遞受到裝置線圈的限制；植入器械材料存在感染風(fēng)險；植入器械電子引線易移動；電池壽命有限等，這些都(dōu)是植入醫療器械所要面臨的問題，其中最重要的問題是電池的使用壽命問題。

植入式器械的電池位于人(rén)體(tǐ)内，需要進行手術才能更換。對于患者來(lái)說(shuō)，更換一次電池就(jiù)是一次痛苦的體(tǐ)驗，甚至還(hái)會有感染的風(fēng)險。此外，電池含有有毒物質，萬一在患者體(tǐ)内發生(shēng)洩漏，則會危及患者健康。 

另外，對于心髒起搏器來(lái)說(shuō)，電池的存在會增加其尺寸，甚至會影(yǐng)響它的設計(jì)和性能。

針對上述挑戰，醫學界目前正在探索解決方案。瑞士有最新研究表明，心髒起搏器有望利用太陽能供電；美國(guó)科(kē)學家甚至提出利用胃酸爲電池提供能量。這些方案目前多停留在設想及實驗階段。

令人(rén)驚喜的是，中國(guó)科(kē)學家于2019年(nián)4月研制出了共生(shēng)型心髒起搏器。該起搏器可(kě)以從(cóng)心髒跳(tiào)動中獲取能量，依靠植入式摩擦電納米發電機爲自(zì)身(shēn)提供電能。目前，這款起搏器已在動物（豬）模型上實現植入。

随着技術的不斷進步，難題總有被攻克的一天。當那一天來(lái)臨時，相(xiàng)信我們确實離(lí)“體(tǐ)聯網”時代不遠(yuǎn)了。